Il modo più semplice per diventare Auditor sui Sistemi di Gestione

La norma UNI ISO 13485:2016 + A11:2021 Dispositivi Medici – Sistemi di Gestione della Qualità – Requisiti per scopi regolamentari

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Il corso è pensato per introdurre i professionisti e le organizzazioni a comprendere la norma nell’attuale contesto regolamentare e a fornirgli conoscenze teoriche e pratiche per la valutazione della corretta applicazione e dell’efficacia di un Sistema di Gestione per la Qualità a norma ISO 9001:2015 ed EN ISO 13485:2016

Durata: 8h

MODALITA DI EROGAZIONE: LIVE (formula weekend)

ESAME: E-Learning Asincrono quiz a risposta multipla

COSTO: €550,00+Iva

Prossime date a Ottobre 2022!
Per info e iscrizioni contattaci al num. 328 9228267 oppure inviaci una mail a formazione@ser-ing.it

BROCHURE

Corso

  • Si propone di far comprendere la norma UNI CEI EN ISO 13485:2016 nell’attuale contesto regolamentare esaminando i contenuti della stessa; di far comprendere il processo di audit e le interazioni con gli altri processi del SGQ; di acquisire le nozioni di base per l’esecuzione degli audit interni ponendo particolare attenzione ai processi tipici del settore dei dispositivi medici

Attestato

  • Di frequenza al termine del corso

Programma

  • Il panorama generale del contesto legislativo e normativo internazionale, rilevanza della norma ISO 13485 nel contesto regolamentare applicabile ai dispositivi medici.
  • La struttura della norma ISO 13485 a confronto con la High Level Structure di ISO 9001:2015.
  • Il concetto di “rischio” secondo ISO 13485 e ISO 14971, rispetto alle definizioni di ISO 9001:2015 e ISO 31000.
  • Struttura generale, aspetti principali e contenuti della norma ISO 13485:2016, esclusioni e non applicabilità.
  • Armonizzazione rispetto alle direttive europee MDD, AIMD, IVDD, anche in considerazione dei nuovi Regolamenti EU/2017/745 e EU/2017/746.
  • Differenze rispetto alla norma ISO 9001:2015.
  • Come gestire un sistema integrato.
  • I punti critici di contrasto tra le due norme.
  • Correlazione con programma MDSAP e altri schemi regolamentari internazionali.

Si rivolge a

  • Quality Affairs e Regulatory Affairs che già conoscono la vecchia edizione della norma ISO 13485
  • Consulenti sistemi di gestione della qualità 13485
  • Top Management
  • Responsabili di Progettazione, Produzione.

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