La norma UNI ISO 13485:2016 + A11:2021 Dispositivi Medici – Sistemi di Gestione della Qualità – Requisiti per scopi regolamentari

Il corso è pensato per introdurre i professionisti e le organizzazioni a comprendere la norma nell’attuale contesto regolamentare e a fornirgli conoscenze teoriche e pratiche per la valutazione della corretta applicazione e dell’efficacia di un Sistema di Gestione per la Qualità a norma ISO 9001:2015 ed EN ISO 13485:2016

Docenti qualificati e certificati

Corso Online

Si propone di far comprendere la norma UNI CEI EN ISO 13485:2016 nell’attuale contesto regolamentare esaminando i contenuti della stessa; di far comprendere il processo di audit e le interazioni con gli altri processi del SGQ; di acquisire le nozioni di base per l’esecuzione degli audit interni ponendo particolare attenzione ai processi tipici del settore dei dispositivi medici.

Attestato

Attestato di frequenza al termine del corso

Programma

Il panorama generale del contesto legislativo e normativo internazionale, rilevanza della norma ISO 13485 nel contesto regolamentare applicabile ai dispositivi medici.
La struttura della norma ISO 13485 a confronto con la High Level Structure di ISO 9001:2015.
Il concetto di “rischio” secondo ISO 13485 e ISO 14971, rispetto alle definizioni di ISO 9001:2015 e ISO 31000.
Struttura generale, aspetti principali e contenuti della norma ISO 13485:2016, esclusioni e non applicabilità.
Armonizzazione rispetto alle direttive europee MDD, AIMD, IVDD, anche in considerazione dei nuovi Regolamenti EU/2017/745 e EU/2017/746.
Differenze rispetto alla norma ISO 9001:2015.
Come gestire un sistema integrato.
I punti critici di contrasto tra le due norme.
Correlazione con programma MDSAP e altri schemi regolamentari internazionali.

Si rivolge a

Quality Affairs e Regulatory Affairs che già conoscono la vecchia edizione della norma ISO 13485
Consulenti sistemi di gestione della qualità 13485
Top Management
Responsabili di Progettazione, Produzione.